醫(yī)療器械關系人類的健康和安全，其相關問題也成為制造商和消費者共同關注的焦點。質(zhì)檢天下在醫(yī)療器械檢測領域已有多年經(jīng)驗，擁有CMA資質(zhì)和規(guī)范的工程師團隊和合作實驗室。

檢測范圍包括：

醫(yī)療有源產(chǎn)品

多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)細菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。

醫(yī)療無源產(chǎn)品

表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器、接觸鏡、導尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡、用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等；

外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉移器、腹腔鏡、關節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘、血管內(nèi)導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等；

植入器械

矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾、起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導管和心室輔助器械等。

檢測項目：

物理性能： 酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數(shù)、白度、溶脹比、含水量等；

機械性能：拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強度、耐磨性、低溫性、回彈性等；

老化性能： 熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素燈老化等；

熱學性能：熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點、高低溫沖擊、玻璃轉化溫度、熔融溫度等；

耐液體性能：耐潤滑油、耐汽、 耐機油、耐酸、耐堿、 耐有機溶劑、耐水等；

燃燒性能：垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、巷煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等；

適用性能：耐液壓、脈沖試驗、導電性能、水密性、氣密性等。

部分檢測標準：

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求